创胜集团-B(06628)：抗硬骨素单抗TST002 (BLOSOZUMAB)治疗骨密度降低患者II期临床试验获国家药监局药品审评中心批准
创胜集团-B(06628)发布公告，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审
2023-07-31创胜集团-B(06628)：抗硬骨素单抗TST002 (BLOSOZUMAB)治疗骨密度降低患者II期临床试验获国家药监局药品审评中心批准
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创胜集团-B(06628)发布公告，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展TST002 (Blosozumab) II期临床试验。该研究旨在评估TST002 (Blosozumab)注射液单次及多次静脉滴注给药在骨密度降低患者的安全性、耐受性及药代动力学。
骨质疏松症是我国中老年人群的重要健康问题，预计到2050年我国骨质疏松症患者人数将达到1.2亿。与只能抑制骨骼吸收的抗RANKL单克隆抗体相比，抗硬骨素单克隆抗体成功实现了停止骨丢失和进行骨重建的双重目标。安进的Eventity (Romosozumab)为唯一一款获美国FDA批准的抗硬骨素抗体药物。截至目前，中国尚无获批的抗硬骨素抗体药物。
于2023年5月，公司公布了I期揭盲数据，结果显示TST002 (Blosozumab)在所有剂量组中的整体安全性和耐受性良好。在疗效方面，所有200-1,200mg剂量组在接受单剂量TST002 (Blosozumab)治疗后第85天均显示出具有临床意义的腰椎骨密度增加，与Blosozumab相似剂量水平的单剂量研究疗效相当。所有剂量组在第 85天腰椎骨密度较基线平均增加3.52% – 6.20%，均超过最小显着差异(2.77%)。安慰剂组的腰椎骨密度则只增加了0.30%，即使採用最佳的钙和维生素D补充治疗。此外，在单剂量给药TST002 (Blosozumab)后，观察到整个剂量组的BMD从 1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒单抗治疗一年后，腰椎骨密度较基线时到第12个月平均变化百分比为5.4%。
公司执行副总裁、全球药物开发执行副总裁及首席医学官Caroline Germa博士表示：“我们很高兴收到中国药监局药品审评中心的批准。在II期临床试验中，我们将评估降低TST002(Blosozumab)给药频率的几种治疗方案，为III期临床奠定基础。我们期待未来能够充分探索TST002(Blosozumab)的差异性，解决大量骨质疏松症患者未被满足的医疗需求。”
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